FDA cấp quyền xét duyệt ưu tiên cho Fenebrutinib của Genentech điều trị MS thể tái phát và tiến triển nguyên phát

Genentech, đơn vị thuộc Roche Holding AG (RHHBY, RO.SW), cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) theo diện xét duyệt ưu tiên cho fenebrutinib trong điều trị bệnh đa xơ cứng thể tái phát (RMS) và thể tiến triển nguyên phát (PPMS). Đây là lần đầu tiên FDA chấp nhận hồ sơ cho một thuốc ức chế BTK ở cả hai chỉ định.

Hồ sơ dựa trên các thử nghiệm giai đoạn III FENhance 1 và 2 ở bệnh nhân RMS và nghiên cứu FENtrepid giai đoạn III ở bệnh nhân PPMS. Fenebrutinib giảm tái phát 51% và 58% so với teriflunomide trong các thử nghiệm RMS, đồng thời cho thấy xu hướng tích cực nhất quán trong việc trì hoãn tiến triển tàn tật.

Nếu được phê duyệt, fenebrutinib sẽ trở thành thuốc ức chế BTK đầu tiên và phương pháp điều trị uống hiệu quả cao đầu tiên cho cả RMS và PPMS. Giám đốc Y khoa Levi Garraway cho biết ba nghiên cứu giai đoạn III hỗ trợ tiềm năng của thuốc trên toàn bộ phổ bệnh đa xơ cứng.