SI-BONE nhận chứng nhận FDA 510(k) cho hệ thống hàn xương sống iFuse Granite Onyx

SI-BONE, Inc. (SIBN) công bố ngày 29/9/2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chứng nhận 510(k) cho hệ thống iFuse Granite Onyx, mở rộng mảng xương suy yếu của công ty từ vùng chậu sang các thủ thuật hàn xương sống.

Hệ thống này giải quyết tình trạng lỏng vít ở đốt sống được gắn thiết bị trên và dưới (UIV và LIV), một biến chứng mà công ty cho biết xảy ra ở tới 27% các cấu trúc hàn, với nguy cơ cao hơn ở bệnh nhân có mật độ xương thấp.

Onyx sở hữu bề mặt đặc trưng theo mật độ xương và dạng ren đặc trưng theo giải phẫu, được thiết kế để thúc đẩy tích hợp xương nhanh chóng và giảm vi chuyển động. Đây là sản phẩm đầu tiên của SI-BONE hướng đến xương suy yếu dùng ngoài vùng chậu, và là nền tảng thứ ba nhận chỉ định Thiết bị Đột phá của FDA.

Cổ phiếu SIBN đóng cửa ngày 28/9 ở mức 18,76 USD, tăng 0,91%. Trong phiên giao dịch sau giờ, cổ phiếu tăng 1,28% lên 19 USD.