Sernova (SNA) đạt chỉ định thuốc mồ côi FDA cho hệ thống Cell Pouch, phòng ngừa tiểu đường T3c

Sernova Corp. (SNA) thông báo vào ngày 17 tháng 6 năm 2026 rằng Hệ thống Cell Pouch của họ đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi (Orphan Drug Designation) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Chỉ định này dành cho phương pháp cấy ghép tế bào tiểu đảo tự thân (Autologous Islet Transplantation - AIT) nhằm ngăn ngừa bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin sau phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ tuyến tụy ở bệnh nhân tiểu đường loại 3c (T3c).

Tình trạng thuốc mồ côi mang lại các ưu đãi pháp lý và tài chính đáng kể, bao gồm độc quyền thị trường bảy năm sau khi được phê duyệt. Các lợi ích khác bao gồm tín dụng thuế cho nghiên cứu lâm sàng, tài trợ R&D và miễn phí người dùng. Bệnh tiểu đường loại 3c chiếm 5-10% tổng số ca tiểu đường được chẩn đoán, thường yêu cầu phẫu thuật cắt bỏ toàn bộ tuyến tụy. Thủ thuật này thường dẫn đến bệnh tiểu đường phụ thuộc insulin ngay lập tức.

Phương pháp AIT của Sernova, được thực hiện thông qua hệ thống Cell Pouch độc quyền, nhằm mục đích bảo tồn chức năng tế bào tiểu đảo của chính bệnh nhân bằng cách cấy ghép chúng vào môi trường được bảo vệ miễn dịch. Công ty hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 cho chỉ định cụ thể này.