Nxera Pharma nộp đơn xin cấp phép lưu hành tại Hàn Quốc cho vamorolone điều trị DMD, cổ phiếu tăng 7,9%

Nxera Pharma (SOLTF) cho biết đã nộp đơn xin cấp phép lưu hành lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cho vamorolone để điều trị loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD), một bệnh di truyền hiếm gặp gây thoái hóa cơ tiến triển. Cổ phiếu hiện giao dịch ở mức 8,43 USD, tăng 7,87%.

Việc nộp đơn diễn ra sau khi Hàn Quốc cấp chỉ định thuốc mồ côi (Orphan Drug Designation) và trạng thái Sản phẩm Đổi mới Toàn cầu theo Lộ trình Nhanh (GIFT), một cơ chế nhằm đẩy nhanh xét duyệt thuốc cho các bệnh nghiêm trọng và hiếm gặp. Vamorolone là một corticosteroid phân ly được thiết kế để duy trì hiệu quả chống viêm trong khi giảm tác dụng phụ toàn thân của liệu pháp steroid thông thường dài hạn.

Thuốc đã được phê duyệt cho DMD tại Mỹ, Liên minh châu Âu, Anh và Trung Quốc. Nxera đã mua độc quyền từ Santhera Pharmaceuticals vào tháng 1 năm 2026 để phát triển, sản xuất và thương mại hóa vamorolone tại Nhật Bản, Hàn Quốc, Australia và New Zealand. Công ty đặt mục tiêu được phê duyệt tại Hàn Quốc vào năm 2027 và ra mắt thương mại vào năm 2028.