FDA chấp nhận hồ sơ đăng ký thuốc mới dạng tiêm tác dụng dài Olanzapine của Teva và Medincell

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Hồ sơ Đăng ký Thuốc mới (NDA) đối với dạng bào chế tiêm tác dụng dài (LAI) của Olanzapine, do Teva Pharmaceutical Industries và đối tác Medincell phát triển. Hồ sơ đề xuất phê duyệt thuốc này nhằm điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn.

Ứng viên thuốc này ứng dụng công nghệ BEPO độc quyền của Medincell để giải phóng thuốc duy trì liên tục, nhằm giải quyết vấn đề tuân thủ điều trị thường gặp ở các loại thuốc chống loạn thần dạng uống hàng ngày. Cột mốc pháp lý này thúc đẩy chiến lược 'Pivot to Growth' của Teva, cụ thể là tập trung mở rộng danh mục thuốc thần kinh. Dự kiến FDA sẽ ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí người dùng thuốc kê đơn (PDUFA) trong thời gian xem xét tiêu chuẩn.