Teva được FDA phê duyệt DEGEVMA, thuốc tương tự sinh học của Xgeva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) cho biết Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt DEGEVMA, thuốc tương tự sinh học của Xgeva (denosumab), để phòng ngừa biến chứng xương ở người lớn bị ung thư giai đoạn muộn đã di căn đến xương, điều trị u tế bào khổng lồ ở xương ở người lớn và thanh thiếu niên đã trưởng thành về xương, và điều trị tăng calci máu ác tính.

FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu phân tích và lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với Xgeva về độ an toàn, độ tinh khiết và hiệu lực, Teva cho biết. DEGEVMA cũng đã được phê duyệt tại Liên minh châu Âu.

Việc phê duyệt này diễn ra sau PONLIMSI (denosumab-adet), được chấp thuận vào tháng 3 năm 2026, giúp Teva có danh mục thuốc tương tự sinh học denosumab tại Hoa Kỳ bao gồm các chỉ định của Xgeva và Prolia. Teva dự kiến ra mắt cả hai sản phẩm tại Hoa Kỳ trong những tháng tới.

Cổ phiếu TEVA đóng cửa ở mức 38,88 USD vào thứ Hai, giảm 0,79%, và tăng 0,31% lên 39,00 USD sau giờ giao dịch, nằm trong biên độ 52 tuần từ 18,83 đến 40,79 USD.