Teva (TEVA) Nộp Hồ Sơ Đăng Ký Thuốc Mới Ecopipam Lên FDA Điều Trị Hội Chứng Tourette Ở Trẻ Em

Teva Pharmaceutical Industries (TEVA) thông báo đã nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Ecopipam, một loại thuốc nhắm vào Hội chứng Tourette ở trẻ em. Động thái này định vị công ty để mở rộng thị trường tiềm năng trong lĩnh vực rối loạn thần kinh.

Ecopipam là thuốc đầu tiên thuộc nhóm đối kháng thụ thể dopamine-1 (D1) chọn lọc. Hồ sơ NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu D1AMOND giai đoạn 2b/3, cho thấy Ecopipam giảm đáng kể các cử động và âm thanh tic ở bệnh nhi so với giả dược, đạt điểm cuối chính. Thuốc cũng được dung nạp tốt.

Hội chứng Tourette ảnh hưởng đến khoảng 1/160 trẻ em từ 5-17 tuổi tại Hoa Kỳ, nhấn mạnh nhu cầu về các lựa chọn điều trị mới.