Teleflex giành chỉ định đột phá của FDA cho khung Freesolve dùng trong can thiệp mạch vành

Teleflex (TFX) cho biết FDA đã cấp Chỉ định Thiết bị Đột phá cho khung magnesium tự tiêu Freesolve dùng trong can thiệp mạch vành qua da, một trạng thái có thể đẩy nhanh quá trình xem xét thiết bị này.

Theo công ty, chỉ định này cùng với thử nghiệm then chốt BIOMAG-III đang diễn ra có thể hỗ trợ đơn xin Phê duyệt Trước khi Lưu hành (PMA) tại Mỹ trong tương lai. Freesolve hiện đã có dấu CE và được bán thương mại tại một số khu vực châu Âu, châu Á - Thái Bình Dương, Nam Mỹ và Trung Đông.

Freesolve sử dụng Hợp kim Magnesium BIOmag và Lớp phủ Sinh học có thể Hấp thụ BIOlute của Teleflex, với khoảng 99% magnesium được hấp thụ trong vòng 12 tháng. Nghiên cứu First-In-Human BIOMAG-I cho thấy tỷ lệ thất bại tổn thương đích là 3,5% sau bốn năm, không có biến cố lâm sàng mới nào giữa năm thứ hai và năm thứ tư.

Trước đó, Freesolve đã nhận Chỉ định Thiết bị Đột phá vào năm 2024 cho chỉ định dưới đầu gối trong điều trị thiếu máu cục bộ mạn tính đe dọa chi. Cổ phiếu TFX đóng cửa phiên thứ Tư ở mức 130,40 USD, giảm 0,57%.