Tiziana nộp đơn xin FDA cấp quy chế thuốc mồ côi cho Foralumab điều trị MSA

Tiziana Life Sciences (TLSA) cho biết vào ngày 30 tháng 9 năm 2026 đã nộp đơn lên FDA đề nghị cấp quy chế thuốc mồ côi cho foralumab dạng xịt mũi để điều trị Multiple System Atrophy (MSA), một rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp.

Foralumab là kháng thể đơn dòng anti-CD3 hoàn toàn ở người, đang được phát triển như liệu pháp điều hòa miễn dịch dạng xịt mũi cho các bệnh viêm thần kinh và thoái hóa thần kinh. Tiziana đang đánh giá ứng viên này trong nghiên cứu Phase 2a mở nhãn kéo dài sáu tháng trên bệnh nhân MSA, đánh giá mức độ hoạt hóa microglia qua hình ảnh PET, kết quả lâm sàng và tính an toàn.

Nếu được chấp thuận, quy chế này sẽ mang lại tiềm năng độc quyền thị trường, tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện và miễn một số loại phí nộp đơn lên FDA.

TLSA đóng cửa ở mức 0,95 USD vào ngày 29 tháng 9, giảm 2,73%. Cổ phiếu trước giờ mở cửa giảm 1,43% xuống 0,94 USD.