FDA Chấp thuận Hồ sơ Chính Sản phẩm Tế bào Gốc của Tasly, Thiết lập Chuẩn mực Chất lượng Mới

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận Hồ sơ Thiết bị Chính (DMF) cho nền tảng tế bào gốc trung mô của Tập đoàn Dược phẩm Tasly. Công ty tuyên bố đây là tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng công nghiệp đầu tiên cho liệu pháp loại này.

Việc chấp thuận được xác nhận vào ngày 26/1/2026, cung cấp tài liệu tham chiếu quy định cho các hồ sơ sản phẩm dựa trên tế bào gốc trung mô trong tương lai. DMF quy định chi tiết các tiêu chuẩn chất lượng then chốt về nguồn cung, sản xuất và thử nghiệm tế bào. Cột mốc quy định này có thể hợp lý hóa lộ trình phát triển các liệu pháp tế bào gốc trung mô của chính Tasly, đồng thời có khả năng trở thành khuôn mẫu cho các nhà phát triển khác trong lĩnh vực, nhằm mang lại sự đồng nhất cao hơn cho phân khúc y học tái tạo đang phát triển nhanh chóng.