Unicycive nộp lại đơn NDA cho OLC với dữ liệu sản xuất mới; cổ phiếu UNCY giảm 4,44%

Unicycive Therapeutics (UNCY) đã nộp lại Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) cho oxylanthanum carbonate lên FDA vào ngày 29/9/2026, nhằm xin phê duyệt thuốc gắn phosphate đường uống điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân suy thận mạn chạy thận nhân tạo. Cổ phiếu giảm 4,44% xuống 4,43 USD.

Hồ sơ nộp lại bao gồm dữ liệu Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát từ một nhà cung cấp bên thứ ba mới, gồm dữ liệu ổn định của thành phẩm trong 12 tháng và dữ liệu bắc cầu in vitro. FDA đã thanh tra cơ sở này vào tháng 3/2024 và xếp loại 'Không cần hành động'. Hồ sơ được hỗ trợ bởi ba nghiên cứu lâm sàng và được thực hiện theo lộ trình 505(b)(2).

Unicycive cho biết Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) tháng 6/2026 nêu các thiếu sót sản xuất tương tự như CRL tháng 6/2025 và không đưa ra lo ngại về hiệu quả hay an toàn. FDA dự kiến sẽ quyết định chấp nhận trong vòng 30 ngày. Tính đến ngày 30/6/2026, công ty nắm giữ 61,4 triệu USD tiền mặt, đủ tài trợ hoạt động đến nửa cuối năm 2027.