Cổ phiếu Unicycive tăng sau khi FDA chấp nhận hồ sơ thuốc điều trị bệnh thận nộp lại, ấn định ngày quyết định tháng 3/2027

Cổ phiếu Unicycive Therapeutics (UNCY) tăng 8,06% lên 4,10 USD sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) nộp lại cho oxylanthanum carbonate (OLC), một chất kết dính phốt phát đường uống đang nghiên cứu để điều trị tăng phốt phát máu ở bệnh nhân bệnh thận mạn tính chạy thận nhân tạo. FDA ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25/3/2027 theo quy trình xem xét Class II sáu tháng.

Việc nộp lại diễn ra sau Thư phản hồi hoàn chỉnh (Complete Response Letter) vào tháng 6/2026 nêu các thiếu sót tại cơ sở sản xuất bên thứ ba ban đầu, mà FDA không thể tái kiểm tra trong đợt xem xét trước đó. Hồ sơ cập nhật bao gồm dữ liệu Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát từ một nhà cung cấp mới có cơ sở được cấp trạng thái No Action Indicated sau đợt kiểm tra tháng 3/2024.

Unicycive cho biết FDA không đưa ra lo ngại nào về dữ liệu lâm sàng hoặc tiền lâm sàng của OLC, bao gồm cả tính an toàn. Hồ sơ được hỗ trợ bởi ba nghiên cứu lâm sàng và được nộp theo quy trình 505(b)(2). Công ty cho biết thời gian kiểm tra bất kỳ đối với cơ sở ban đầu vẫn thuộc quyền quyết định của cơ quan.