FDA chấp nhận hồ sơ BLA povetacicept của Vertex, ấn định ngày PDUFA tháng 11/2026

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) hôm thứ Hai thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ đăng ký thuốc sinh học (BLA) cho povetacicept, liệu pháp điều trị thử nghiệm bệnh thận IgA (bệnh thận tiến triển). FDA ấn định ngày mục tiêu theo Đạo luật Phí thuốc kê đơn (PDUFA) vào tháng 11/2026.

Chất ức chế kép BAFF và APRIL này nhằm giảm protein niệu và làm chậm suy giảm chức năng thận. Nếu được phê duyệt, thuốc sẽ thâm nhập thị trường hiếm liệu pháp đặc hiệu, đồng thời củng cố danh mục của Vertex ngoài lĩnh vực xơ nang. Công ty ước tính khoảng 150.000 người Mỹ mắc bệnh thận IgA.

Cổ phiếu Vertex tăng 12% từ đầu năm. Công ty cho biết khả năng ra mắt có thể tạo doanh thu đáng kể từ năm 2027, dù chưa đưa ra dự báo bán hàng cụ thể.