Achieve Life Sciences (ACHV)新药申请遭FDA完整回应函，因生产缺陷

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月21日向Achieve Life Sciences (ACHV) 的Cytisinicline新药申请（NDA）发出了完整回应函（CRL）。CRL指出，一家第三方合同制造组织在现行药品生产质量管理规范（CGMP）方面存在缺陷，导致该戒烟疗法无法立即获批。

Achieve Life Sciences确认，CRL并未提及Cytisinicline的临床疗效或安全性数据存在任何问题。公司计划与该合同制造商合作解决已发现的生产缺陷，并打算尽快重新提交NDA。Cytisinicline是一种用于戒烟和尼古丁依赖的试验性药物。