BioCardia（BCDA）获日本PMDA监管建议，CardiAMP心衰疗法在日推进

BioCardia（BCDA）5月29日宣布，已收到日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对其CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的监管建议。该建议明确了临床数据和生产要求，有望简化这一全球第二大医药市场的上市申请路径。

此次咨询使公司研发计划与日本监管预期接轨，降低了后期不确定性。CardiAMP疗法通过微创导管系统使用患者自体骨髓细胞，在美国临床试验中显示积极结果，且日本老龄化人口意味着重大商业机遇。