FDA放行BioCardia直接提交PMA申请，CardiAMP HF II疗法迎突破，股价飙升(BCDA)

BioCardia Inc. (NASDAQ: BCDA)股价2026年6月5日大涨，因美国FDA确认该公司可就CardiAMP HF II细胞疗法提交上市前批准(PMA)申请。该疗法用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭，监管机构的积极反馈使BioCardia可以绕过额外关键性试验，直接递交PMA申请。

CardiAMP HF II利用患者自身骨髓细胞刺激心脏修复。这一简化路径将加速疗法潜在市场准入，满足晚期心衰领域巨大未满足需求。BioCardia计划在未来数月内提交申请。