FDA受理Biohaven罕见病药物Vyglxia重新提交申请，股价大涨25%

Biohaven周四表示，FDA已受理其重新提交的Vyglxia申请，该药用于治疗脊髓小脑性共济失调。FDA将召开专家小组会议进行审查，新决定预计于明年第一季度公布。消息推动公司股价上涨约25%。

FDA去年11月正式拒绝Vyglxia，认为公司关键试验因设计问题缺乏说服力，尽管有迹象显示该药可能将疾病进展减缓多达70%。欧洲监管机构也对支持性证据提出质疑，促使Biohaven撤回了在欧洲的申请。

根据监管文件，Biohaven在重新提交申请时加入了“新的积极支持性分析”。若获批，Vyglxia将成为首个针对该疾病的上市药物，部分分析师预测其年销售额将超过10亿美元。TD Cowen分析师Tyler Van Buren写道，安排咨询委员会会议“大幅提高了获批可能性”。