Clene向FDA提交ALS疗法CNM-Au8新药申请，审批决定预计12月初出炉

Clene Inc.（CLNN）已向FDA提交新药申请，寻求加速批准其金纳米晶体疗法CNM-Au8用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。FDA通常在60天内决定是否受理该申请，因此审批决定预计在12月初之前作出。该股收盘报3.73美元，上涨13.73%。

此次申请基于喜忧参半的临床结果：2期RESCUE-ALS试验和2/3期HEALEY平台试验均未达到主要疗效终点，但探索性分析提示可能具有生存和功能获益。2023年，FDA曾拒绝加速批准申请，认为神经丝轻链（NfL）降低的初步证据不足；Clene引用后续观察性分析称，NfL降低约10%与死亡风险降低相关。

Clene报告称，截至2026年9月30日，现金为1370万美元，预计资金可维持至2027年第一季度中期。该公司估计，到2032年全球ALS市场可能超过15亿美元。已获批的ALS药物包括利鲁唑、依达拉奉和托夫生；Relyvrio在确证性试验失败后已撤市。