Conexeu Sciences 计划2027年一季度提交Ten Minute Tissue伤口护理设备FDA 510(k)申请

Conexeu Sciences Inc.（CNXU）表示，其主打伤口护理候选设备Ten Minute Tissue仍按计划推进，预计于2027年第一季度向FDA提交510(k)上市前通知。公司正在同步推进生产规模扩大、监管测试和临床前研究工作。

公司称，多个放大批次的CXU材料均已达到关键材料特性和产品性能指标的预设标准。目前正在生产代表性样品，以支持计划中的临床前、生物相容性、化学表征和稳定性测试，同时开展临床前伤口模型研究，以证明与已选定 predicate 设备的实质性等同。

Conexeu表示，已通过Q-Submission程序收到FDA反馈，并正在将监管机构的指导意见纳入开发和监管规划。Ten Minute Tissue基于CXU细胞外基质平台，室温下呈液态，在体温下约10分钟内凝胶化。

CNXU股票周五收盘报3.12美元，上涨0.65%。盘前交易中，该股上涨4.17%至3.25美元。