electroCore就Quell用于化疗诱导神经病变向FDA提交510(k)申请；ECOR股价上涨7%

electroCore公司（ECOR）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)上市前通知，寻求批准其Quell可穿戴神经调节平台用于治疗慢性化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。消息公布后，ECOR股价上涨7.17%至8.32美元。

此次提交基于两项研究共168名受试者的数据，其中包括一项142人的随机对照试验和一项26人的开放标签研究。在活性治疗组中，神经病理性疼痛评分下降约40%，而假对照组下降24%至33%。在针对基线中重度疼痛患者的非预设分析中，活性组评分下降约50%，假对照组下降30%。随机试验显示，Quell治疗组患者的EORTC QLQ-CIPN20评分改善11.6%，而假对照组改善8.7%。不良事件总体不常见、轻微且自限。

目前尚无药物或设备获得FDA专门针对CIPN的批准或许可。若获批，Quell或将成为首批拥有慢性CIPN标签适应症的设备之一。