Grail股价飙升35% FDA审查未对Galleri癌症检测提出重大疑虑

Grail股价周一暴涨35%，此前美国FDA内部审查人员对该公司Galleri血液检测的准确性和安全性未提出重大担忧。该检测可筛查50多种癌症。FDA外部顾问委员会将于周三召开会议，审议Grail的上市前批准申请。

简报文件显示，FDA未就分析性能、研究设计或主要安全性分析向专家组提出遗留问题。但FDA要求顾问们讨论现有证据是否支持Galleri的“早期检测”定性。

Piper Sandler分析师David Westenberg称这一进展具有建设性，预计将获得有利投票。自2月份英国一项试验显示常规筛查未能显著提高早期检出率或减少晚期诊断以来，Grail股价已累计下跌超过20%。该检测2025年在美国创收1.368亿美元。