GSK与Ionis乙肝新药Hibsago获FDA批准，为首款此类疗法

美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了GSK与Ionis Pharmaceuticals联合开发的乙肝疗法Hibsago，用于特定慢性感染且未出现肝硬化的成人患者，与标准抗病毒药物联用。监管机构建议用于已接受抗病毒治疗至少六个月且病毒水平得到抑制的患者。

这款基于RNA的药物需在六个月内定期注射，旨在实现“功能性治愈”——即病毒及相关蛋白至少24周检测不到。两项后期研究中，Hibsago联合抗病毒药物使约五分之一的受试者清除病毒，而安慰剂加抗病毒药物组无一例。

GSK未披露定价，称将在与支付方进行定价和报销谈判后公布。FDA标签带有突发性肝脏炎症或酶升高及血小板减少的安全警告，建议每周或每两周进行实验室检测——Jefferies分析师Michael Leuchten写道，这些要求可能减缓商业推广。他仍预计年销售峰值约30亿美元。Hibsago已在日本获批，在中国和欧洲正在审评中。