GSK的Jemperli获FDA加速批准，成为局部晚期直肠癌首个免疫疗法

GSK公司（GSK）宣布，美国FDA已加速批准Jemperli（dostarlimab）用于治疗成人II期和III期微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌，成为该领域首个且唯一的免疫疗法。

该批准基于II期AZUR-1试验。研究者评估数据显示，68%的可评估患者（144例中的98例）在12个月时达到持续临床完全缓解且无需手术。探索性分析显示，76%的可评估患者在治疗后一年或更长时间内无癌症证据。中位随访超过两年，应答者中未观察到疾病复发。

20%的患者发生严重不良反应；最常见的是疲劳、皮疹、腹泻和瘙痒，3%的患者因不良事件永久停止治疗。MSI-H/dMMR生物标志物出现在约5%至10%的直肠癌中。AZUR-1试验的完整中期结果将在2026年10月的ESMO大会上公布。

GSK周一收盘报49.46美元，下跌0.10%。