和黄医药Sovleplenib获FDA孤儿药资格认定，用于罕见出血性疾病ITP

和黄医药（中国）有限公司（HCM）宣布，美国FDA已授予Sovleplenib孤儿药资格认定。该药是一种口服Syk抑制剂，正在开发用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP），这是一种会增加出血风险的罕见自身免疫性疾病。

获得该认定后，若Sovleplenib获批用于该适应症，将享有美国市场七年独占权，并有资格获得符合条件的临床试验税收抵免和FDA费用豁免。

和黄医药估计，在美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本，约有5.6万人患有原发性ITP，中国约有11万人。FDA的孤儿药项目覆盖影响美国少于20万人的疾病。

Sovleplenib的新药上市申请正在中国国家药监局审评中，用于治疗原发性ITP和温抗体型自身免疫性溶血性贫血，得到了关键性ESLIM-01和ESLIM-02试验数据的支持。和黄医药保留全球权利。

HCM周三收盘报13.32美元，下跌3.48%。