Inmune Bio获FDA就Alzheimer’s候选药XPRO1595关键试验方案达成一致

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月12日的监管文件中确认了Inmune Bio（INM.-16）Alzheimer’s候选药XPRO1595关键的IIb/III期试验设计，包括主要终点与给药方案。

试验计划于2026年上半年启动，将纳入1200名早期阿尔茨海默病患者，评估药物减缓认知下降的能力。FDA的一致意见降低不确定性，被视为向2028年潜在监管申报的关键一步；此前小型II期试验的初步数据表现积极，进一步支撑商业化时间表。