FDA授予Insmed旗下ARIKAYCE补充新药申请优先审评资格，PDUFA日期定于2027年1月

Insmed Incorporated（股票代码：INSM）周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入悬液）用于治疗鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格。

FDA设定的《处方药用户付费法案》（PDUFA）行动日期为2027年1月。优先审评可缩短标准审评周期，通常授予可能较现有疗法有显著改善的药物。

此次sNDA旨在将ARIKAYCE的适应症扩展至MAC肺病，这是一种罕见、慢性的细菌性肺部感染。Insmed未披露该申请中的额外数据。该公司股票在纳斯达克交易，代码为INSM。