Pasithea旗下PAS-004获FDA孤儿药认定，治疗ALS和PLS

Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) 于2026年6月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其试验性疗法PAS-004孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)和原发性侧索硬化症(PLS)。获得认定后，公司可享受税收抵免等财务激励，并在获批后有望获得7年市场独占期。

PAS-004是一种大环MEK抑制剂，旨在靶向运动神经元疾病中的神经炎症。公司此前已完成在健康志愿者中的1期试验，计划今年晚些启动ALS患者的2期研究。根据《孤儿药法案》，FDA对在美国影响不足20万人的罕见病疗法进行认定。ALS(通常称为卢伽雷氏症)治疗选择有限，而PLS是一种罕见的进行性神经退行性疾病。