Zenas向FDA提交obexelimab的BLA，用于治疗IgG4相关疾病

Zenas BioPharma于2026年5月28日向美国食品药品监督管理局提交了obexelimab的生物制品许可申请，寻求获批用于免疫球蛋白G4相关疾病。该罕见自身免疫性疾病目前尚无获批疗法。

obexelimab是一款靶向CD19的单克隆抗体，在二期临床试验中达到主要终点，减少了疾病复发。这家未上市的生物科技公司未披露FDA的审评时间表，但标准流程包括60天的申请审查，若被受理则进行12个月的评估。据估计，IgG4相关疾病在美国影响约每10万人中的1人。