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FDA授予拜耳Lynkuet优先审评资格,用于血管舒缩症状适应症

拜耳公司(BAYN.DE, BAY.MI, BYR.L)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请,并授予Lynkuet优先审评资格。Lynkuet是一款在研疗法,用于治疗接受内分泌治疗的女性中重度血管舒缩症状。

优先审评资格将FDA的审评目标从标准的10个月缩短至6个月,有望加速该疗法进入美国市场。财务条款和决定日期尚未披露。

血管舒缩症状俗称潮热,是激素敏感性癌症内分泌治疗的常见副作用。拜耳尚未公布支持该申请临床试验数据。

ByTicklex Editorial