Outlook重新提交眼科药物LYTENAVA上市申请，股价应声上涨

Outlook Therapeutics（纳斯达克：OTLK）已向美国食品药品监督管理局重新提交了LYTENAVA（贝伐珠单抗眼科制剂）的生物制品许可申请，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。周一消息公布后，该公司股价走高。

此次重新申请回应了FDA此前完整回复函中提出的问题。FDA此前因批准前生产审查中发现的缺陷及要求补充验证性临床数据而拒绝批准。Outlook表示，本次提交包含监管机构要求的额外数据与生产环节更新。湿性AMD是造成老年人失明的主要诱因，全球患者数百万。若获批，LYTENAVA将挑战现有抗VEGF品牌疗法主导的市场。根据惯例，FDA将在6个月内完成重新提交的BLA审评。Outlook此前已聘请Cencora（前称AmerisourceBergen）筹备潜在的美国商业化上市。