Outlook Therapeutics(OTLK)ONS-5010生物类似药重新申报获FDA受理

美国FDA 6月16日受理Outlook Therapeutics重新提交的ONS-5010生物制品许可申请(BLA)并启动新审评周期。该药为雷珠单抗(Lucentis)生物类似药,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。

湿性AMD是60岁以上人群视力丧失的主要原因,雷珠单抗为该领域成熟疗法。FDA此前曾发出完全回复函,要求公司纠正原申请缺陷后重新提交。

此次受理对Outlook Therapeutics实现产品商业化具有关键意义。FDA将全面审查生产工艺、临床疗效和安全性数据,最终批准时间取决于材料评估结果。