FDA豁免新研究，REGENXBIO (RGNX) 股价盘前上涨

REGENXBIO (RGNX) 股价在2026年6月22日盘前交易中上涨。此前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 通知该公司，重新提交NAVSUNLI (RGX-314) 的生物制品许可申请 (BLA) 无需进行新的临床研究。

此决定显著简化了NAVSUNLI的监管审批路径。NAVSUNLI是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 的基因疗法。公司计划于2026年第三季度重新提交BLA。

此前，NAVSUNLI的原始BLA于2023年10月因化学、制造和控制 (CMC) 问题被撤回，但该公司已解决此问题。FDA的最新指导消除了重新提交时间表和要求方面的一个关键不确定性。