FDA授予罗氏(RHHBY)乳腺癌新药giredestrant优先审评资格

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予罗氏(RHHBY)旗下口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)giredestrant的新药申请优先审评资格，用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。该机构将目标行动日期定为2026年12月2日，审评周期由标准的10个月缩短至6个月。

优先审评通常授予那些若能获批将较现有疗法有显著改善的疗法。giredestrant旨在挑战已上市的注射用SERD及其他口服竞品。罗氏的申请基于III期persevERA研究的数据，该研究显示，在一线转移性乳腺癌治疗中，giredestrant相比标准内分泌疗法在无进展生存期方面有统计学意义的显著改善。

若获批，该药将强化罗氏的肿瘤学产品组合，目前其正面临赫赛汀等传统药物的生物类似药竞争。早盘罗氏股价几无变动。