FDA授予基因泰克Fenebrutinib优先审评资格，用于复发性和原发性进展型多发性硬化症

罗氏旗下基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其Fenebrutinib的新药申请并授予优先审评资格，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发性进展型多发性硬化症（PPMS）。这是FDA首次同时受理BTK抑制剂用于这两种适应症的申请。

该申请基于III期FENhance 1和2（RMS）以及III期FENtrepid（PPMS）试验。在RMS试验中，与特立氟胺相比，Fenebrutinib将复发率分别降低51%和58%，并在延缓残疾进展方面呈现一致积极趋势。

若获批，Fenebrutinib将成为首个同时治疗RMS和PPMS的BTK抑制剂及首个高效口服药物。首席医学官Levi Garraway表示，三项III期研究支持其在整个多发性硬化症谱系中的潜力。