SI-BONE旗下iFuse Granite Onyx脊柱融合系统获FDA 510(k)许可

SI-BONE公司（SIBN）于2026年9月29日宣布，其iFuse Granite Onyx系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，将公司的骨质受损业务从骨盆领域拓展至脊柱融合手术。

该系统针对上下端固定椎（UIV和LIV）的螺钉松动问题。公司称，这一并发症在融合结构中发生率高达27%，骨密度低的患者风险更高。

Onyx采用骨密度特异性表面和解剖结构特异性螺纹设计，旨在促进快速骨整合并减少微动。这是SI-BONE首款面向骨盆以外骨质受损部位的产品，也是其第三个获得FDA突破性设备认定的平台。

SIBN于9月28日收报18.76美元，上涨0.91%。盘后交易中股价上涨1.28%，至19美元。