Teleflex旗下Freesolve支架获FDA冠脉介入突破性器械认定

Teleflex（TFX）宣布，其Freesolve可吸收镁合金支架获得美国FDA授予的突破性器械认定，用于经皮冠状动脉介入治疗。该认定有望加快这款产品的审评进程。

公司表示，这一认定与正在进行的BIOMAG-III关键性试验相结合，可为未来在美国提交上市前批准（PMA）申请提供支持。Freesolve目前已在欧洲、亚太、南美和中东部分地区取得CE认证并实现商业化销售。

Freesolve采用Teleflex的BIOmag镁合金和BIOlute生物可吸收涂层，约99%的镁可在12个月内被吸收。BIOMAG-I首次人体研究显示，四年时靶病变失败率为3.5%，第二至第四年间无新增临床事件。

Freesolve曾于2024年获得膝下适应症的突破性器械认定，用于治疗慢性肢体威胁性缺血。TFX周三收报130.40美元，下跌0.57%。