Unicycive重新提交OLC新药申请，纳入新生产数据；UNCY股价下跌4.44%

Unicycive Therapeutics（UNCY）于2026年9月29日向FDA重新提交了oxylanthanum carbonate的新药申请，寻求批准该口服磷结合剂用于透析慢性肾病患者的髙磷血症。股价下跌4.44%至4.43美元。

此次重新提交包含来自新第三方供应商的化学、生产和控制数据，包括12个月的药品稳定性数据和体外桥接数据。FDA于2024年3月对该设施进行检查，分类为“无需采取行动”。该申请得到三项临床研究的支持，根据505(b)(2)途径推进。

Unicycive表示，2026年6月的完整回复函引用了与2025年6月CRL相同的生产缺陷，未提出疗效或安全性问题。FDA预计在30天内决定是否受理。截至2026年6月30日，公司持有6140万美元现金，可支撑运营至2027年下半年。