Unicycive股价上涨 FDA接受肾病药物申请重新提交并设定2027年3月决定日期

Unicycive Therapeutics (UNCY) 股价上涨8.06%至4.10美元，此前美国食品药品监督管理局（FDA）接受了其重新提交的氧基碳酸镧（OLC）新药申请。OLC是一种在研口服磷结合剂，用于治疗接受透析的慢性肾病患者的髙磷血症。FDA根据II类六个月审评程序，设定了2027年3月25日的PDUFA目标行动日期。

此次重新提交源于2026年6月收到的一份完整回应函，其中指出原第三方生产设施存在缺陷，FDA在上一轮审评期间无法对该设施进行重新检查。更新后的申请包含了来自新供应商的化学、生产和控制数据，该供应商的设施在2024年3月检查后获得了“无行动指示”状态。

Unicycive表示，FDA未对OLC的临床或临床前数据（包括安全性）提出担忧。该申请依据505(b)(2)途径提交，并得到三项临床研究的支持。公司称，对原设施进行任何检查的时间安排仍由FDA自行决定。